Naujos pareigos sveikatos sektoriaus dalyviams – ar jau pradėjote ruoštis?

Sveikatos sektoriaus dalyvių laukia naujos pareigos – reglamentui dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės artėjant prie finišo tiesiosios tam svarbu pradėti ruoštis, įspėja specialistai. Pokyčiai daugiausia įtakos turės sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios valdo pacientų sveikatos įrašus, medicinos prietaisus gaminančioms įmonėms, kurios su medicinos prietaisais apdoroja ne asmens elektroninius sveikatos duomenis, ir farmacijos įmonėms, kurios tvarko klinikinių tyrimų duomenis. Nors reglamente nustatytos nuostatos turėtų įsigalioti tik apie 2028-uosius, slides ruošti reiktų pradėti vasarą, neabejoja Juras Žymančius, advokatų kontoros COBALT vyresnysis teisininkas.

Anot teisininko, sveikatos duomenų turėtojams nevykdant reglamente nustatytų pareigų, panašiai kaip ir Bendrajame duomenų apsaugos reglamente, sankcijos numatytos gana didelės: iki 10 milijonų eurų, o įmonės atveju – iki 2 proc. praėjusių finansinių metų bendros metinės pasaulinės apyvartos, atsižvelgiant į tai, kuri suma yra didesnė.

Europos Parlamentui balandžio 24-ąją priėmus galutinę Reglamento dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės versiją Europos Tarybai teliko oficialiai jį priimti ir paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Skirkite vidinių resursų

Pagal reglamento pokyčius, pacientai galės lengviau dalintis savo sveikatos duomenimis su sveikatos priežiūros įstaigomis ir specialistais kitose šalyse, tačiau didelis dėmesys skirtas ir antriniam sveikatos duomenų naudojimui, sako J. Žymančius.

„Antriniai sveikatos duomenys yra pacientų elektroniniai sveikatos duomenys, paversti pseudoniminiais arba anoniminiais duomenimis, kad nebūtų galima nustatyti duomenų subjektų tapatybės. Tokie duomenys naudojami išimtinai moksliniams tyrimams, susijusiems su sveikatos ar priežiūros sektoriais, produktų ar paslaugų kūrimo ir naujovių diegimo veikla, įskaitant algoritmų medicinos priemonėse, dirbtinio intelekto sistemose ir skaitmeninėse sveikatos programėlėse, mokymo, testavimo ir vertinimo veiklą. Taip pat rengiant statistinius duomenis ir užsiimant kita sveikatos ir priežiūros sektoriams būdinga veikla“, – tikslina teisininkas.

Siekiant antrinius sveikatos duomenis panaudoti minėtiems tikslams, reglamentas dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės nustato sveikatos duomenų turėtojams pareigas. Jie įpareigoti antriniais sveikatos duomenimis dalintis su sveikatos duomenų įstaigomis (šias įstaigas savo šalyse paskirs valstybės narės), o pastarosios šiuos duomenis, sveikatos duomenų naudotojams gavus leidimą, perduos naudotojams. Šie pakitimai aktualūs sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios valdo pacientų sveikatos įrašus, medicinos prietaisus gaminančioms įmonėms, kurios padedamos medicinos prietaisų apdoroja ne asmens elektroninius sveikatos duomenis. Prie sveikatos duomenų turėtojų galima priskirti ir farmacijos įmones, kurios tvarko klinikinių tyrimų duomenis.

Gavę prašymą, sveikatos duomenų turėtojai privalės sveikatos duomenų įstaigoms pateikti elektroninius sveikatos duomenis. Duomenys turi būti perduodami ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. Taip pat sveikatos duomenų turėtojai privalės bent kartą per metus patikrinti, ar jų duomenų rinkinių aprašymai duomenų rinkinių kataloge yra tikslūs ir, esant reikalui, juos atnaujinti. Organizacijoms sužiūrėti ir, esant poreikiui, atnaujinti teks nacionalinius katalogus, kuriuose pateikiama informacija apie elektroninių sveikatos duomenų šaltinius, aprėptį, pagrindines charakteristikas, pobūdį duomenų pateikimo sąlygas.

Nors Reglamente dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės nustatytos pareigos, susijusios su sveikatos duomenų antriniu panaudojimu, turėtų įsigalioti apie 2028 metus, po ketverių metų nuo reglamento įsigaliojimo, tačiau ekspertai pataria ruoštis jau dabar, įsitikinęs COBALT teisininkas.

Organizacijos, kurios patenka į šio reglamento reguliavimo sritį, turėtų jau dabar pradėti sekti naujienas, kaip seksis valstybėms narėms įgyvendinti šį reglamentą, paskirti vidinius resursus sekant susijusias naujienas ir gilinantis į naujus procesus ir būti proaktyviems bendraujant su atsakingomis nacionalinėmis institucijomis.